主要业务

主要从事抗体及蛋白质医药产品的研发、医药产品的销售及分销，以及提供咨询及研发服务。

最新业绩

截至2025年12月31日止12个月全年业绩，期内业绩扭亏为盈，公司拥有人应占溢利为 8.14亿元人民币，而去年同期亏损为 0.95亿元人民币。 每股基本盈利 0.485元人民币。 不派末期股息。 期内，营业额上升 38.4% 至 130.4亿元人民币，毛利率增加 2.6% 至 86.5%。 (公布日期: 2026年03月26日)

业务回顾 - 截至2025年12月31日止年度

2025年是信达生物发展史上具有里程碑意义的一年。本公司在业务规模、盈利能力以及全球化创新三个维度实现了历史性突破，成为兼具高成长性与高确定性的领先生物制药企业。截至2025年12月31日止年度及直至本公告日期，本公司实现「双轮驱动」战略升级，肿瘤地位领先，综合产品线贡献新增长。实现了利润指标的全面转正，正式迈入可持续盈利的新时代。与此同时，三项创新资产推进至或即将进入全球III期临床开发，并通过多项重磅战略合作，加速全球管线创新价值的释放，为本公司在2030年跻身国际一流生物医药企业的战略目标奠定坚实基础。

截至2025年12月31日止年度，本公司实现总收入人民币13,041.5百万元，其中产品收入人民币11,895.9百万元，分别同比增长38.4%和44.6%。自2019年首款产品上市以来，商业化规模快速扩张，充分反映出本公司的前瞻性的战略布局和高效的商业化执行能力。

截至2025年12月31日止年度，本公司实现了首个完整年度盈利。IFRS计量下净利润达到人民币813.6百万元，Non-IFRS计量下净利润大幅增长419.6%至人民币1,723.1百万元，EBITDA提升383.7%至人民币1,990.7百万元。这标志著我们迈入可持续盈利的新时代。

本公司产品组合扩大至18款上市产品，其中12款产品已纳入中国国家医保药品目录（「NRDL」）。

•在肿瘤领域，我们成功上市多款创新产品，包括奥壹新（利厄替尼片）、达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）、捷帕力（匹妥布替尼片）及达伯欣（伊匹木单抗N01注射液）——进一步巩固了本公司在中国肿瘤治疗领域的领先地位。

•在综合产品线，我们成功拓展商业化版图，打造新的增长支柱。信尔美（玛仕度注射液）、信必乐（托莱西单抗注射液）及信必敏（替妥尤单抗N01注射液）已成为关键的新增长引擎。此外，信美悦（匹康奇拜单抗注射液）作为自身免疫领域的基石产品，已于2025年年底获批上市。

•2025年新版NRDL目录（自2026年1月1日起生效）纳入了达伯舒（信迪利单抗注射液）的一项新适应症，并首次纳入了信必敏（替妥尤单抗N01注射液）、奥壹新（利厄替尼片）、达伯特（氟泽雷塞片）、达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）、睿妥（塞普替尼胶囊）及捷帕力（匹妥布替尼片）。

本公司持续推进已上市产品及后期管线的全生命周期管理策略，多项新药上市申请（「NDA」）及注册性临床研究正在进行中。强劲的管线布局是本公司实现持续业务增长的保障。

•玛仕度(GCG/GLP-1)：全球首款获批用于体重管理及2型糖尿病（「T2D」）的胰高血糖素（「GCG」）╱胰高血糖素样-1（「GLP-1」）双受体激动剂。基于9mg剂量的GLORY-3的研究结果，玛仕度的第三项上市申请正在审评中。目前，本公司已完成玛仕度五项III期临床研究；

启动了另外四项III期临床研究，拓展至青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停（「O S A」）、超重或肥胖伴代谢相关脂肪性肝病（「M A F L D」）及高血压等新适应症。此外，本公司启动了玛仕度针对代谢相关脂肪性肝炎（「MASH」）和射血分数保留的心力衰竭（「HFpEF」）等新临床研究。

•达伯舒（信迪利单抗注射液）：第十项适应症肾细胞癌（「R C C」）二线治疗正在审评中。一项围手术期非小细胞肺癌（「NSCLC」）的III期临床研究正在进行中，有望支持2026年NDA申报。

•信美悦（匹康奇拜单抗注射液）：中国首款国产白介素23p19亚基（「IL-23p19」）单抗，用于治疗银屑病。目前，三项III期临床研究正在开展或已完成，旨在探索长期维持治疗及对既往抗白介素17（「IL-17」）疗法反应不佳的患者治疗。此外，本公司启动了匹康奇拜单抗在青少年银屑病及成人银屑病关节炎的新临床研究。

•信必敏（替妥尤单抗N01注射液）：中国首款胰岛素样生长因子－1受体（「IGF-1R」）单抗，用于甲状腺眼病（「TED」）。目前一项III期临床研究（治疗非活动期T E D）正在进行中，并计划开展一项新I I I期临床研究（头对头激素疗法用于一线TED治疗）。

•依莫芙普-α（V E G F╱补体）：在新生血管性年龄相关性黄斑变性（「n A M D」）的I I I期临床研究( S T A R )于2026年3月达到主要终点，展现出16周超长间隔给药优势和降低黄斑萎缩（MA）发生的潜力。

•替古索司它(XOI)：一项针对中国痛风患者高尿酸血症的II期临床研究获得积极结果。中国III期临床研究于2026年3月完成首例患者给药。

•IBI354(HER2 ADC)：两项III期临床研究正在中国开展，分别针对铂耐药卵巢癌（「P R O C」）及一线(「1 L」或「一线」)人表皮生长因子受体2（「H E R 2」）阳性乳腺癌（「B C」）。此外，本公司正在或计划开展针对H E R 2低表达B C一线治疗，H E R2低表达结直肠癌（「C R C」），B C新辅助或辅助治疗的多项PoC研究。

三项核心创新资产已进入或即将进入全球III期临床研究，其目标市场规模合计超过600亿美元。这些临床后期管线有望成为本公司未来进入全球市场的重要基石与核心增长驱动力。

•IBI363(PD-1/IL-2α-bias)：新一代全球首创(First-in-class)的肿瘤免疫（「IO」）疗法，正推进至注册临床研究。

•于2025年美国临床肿瘤学会（「A S C O」）年会上展示的多项I / I I期结果显示，IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在冷肿瘤、IO耐药肿瘤及程序性细胞死亡蛋白－配体1（「PD-L1」）低表达亚群中展现出可控的安全性、显著的疗效及生存获益。

•IBI363(PD-1/IL-2α-bias)的首个全球多中心III期临床研究已启动，用于治疗IO耐药鳞状NSCLC。

•IBI363(PD-1/IL-2 )α-bias的首个中国关键性II期临床研究已启动，用于治疗IO初治黑色素瘤（肢端型及黏膜型）。

•IBI363(PD-1/IL-2α-bias)有潜力成为新一代广谱IO疗法，用于治疗多种癌症。目前多项概念验证（「PoC」）研究正在推进，包括在一线NSCLC和一线CRC，此外多个新适应症的探索亦在进行或计划中。

•IBI343(CLDN18.2 ADC)：潜在同类最佳(Best-in-class)的抗体药物偶联物（「ADC」），已推进至注册临床研究。

•IBI343(CLDN18.2 ADC)的首个三线胃癌（「GC」）的国际多中心III期临床研究正在中国及日本进行。

•IBI343(CLDN18.2 ADC)治疗三线胰腺导管腺癌（「PDAC」)的中国III期临床研究已经启动。

•IBI343(CLDN18.2 ADC)治疗一线PDAC及一线GC的PoC临床研究正在进行中。

•IBI324(VEGF/ANG-2)：潜在同类最佳(Best-in-class)的眼底病药物，计划推进至注册临床研究。

•我们的合作伙伴Ollin Biosciences宣布了IBI324头对头法瑞西单抗（faricimab，Vabysmo）的临床Ib期JADE研究中的积极顶线数据。

I B I324在糖尿病黄斑水肿（「D M E」）中显示出更快速及更大幅度的视网膜乾燥疗效，以及在DME和湿性年龄相关性黄斑变性（「wAMD」）中显示出数值更优的最佳修正视力（「BCVA」）改善。

•基于与监管机构的沟通，计划于2026年启动全球多中心III期临床研究。

本公司持续强化全球创新早期管线布局，累积早期临床数据，以支持潜在的全球开发机会。

在肿瘤领域，我们重点布局新一代「IO+ADC」，重新定义关键治疗领域的治疗标准，解决全球未满足的临床需求，例如：

•IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)，于2025年美国血液学会（「ASH」）年会上公布令人鼓舞的I期临床研究早期数据。基于该数据，美国食品药品监督管理局（「F D A」或「美国F D A」）授予I B I3003快速审评通道认定（「F T D」），用于治疗既往接受过四线或以上抗骨髓瘤治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（「R/R MM」）患者。

•基于SoloTx及DuetTx平台的下一代ADC，多项国际多中心（「MRCT」）I期临床研究正在进行中，包括IBI3009(DLL3 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3ADC)、IBI3005(EGFR/HER3 ADC)、IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC)及IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）等。

在综合产品线，新一批全球创新管线已推进至临床I/II期研究阶段，例如：

•IBI3032，一款新一代口服GLP-1小分子，于2025年年底在中国及美国推进至I期临床研究。

•I B I 3016，一款用于高血压的新型血管紧张素原（「A G T」）小干扰核糖核酸（「s i R N A」），I期临床结果积极。近期已在中国启动针对高血压的I I期研究，并计划于日本推进临床开发。

•IBI3002，一款全球首创的TSLP/IL-4Rα双特异性抗体，针对哮喘的I期初步数据积极，针对特应性皮炎II期临床研究进行中。

此外，国清院于2025年成功推进11款新分子至新药临床试验申请（「I N D」）准备阶段，为本公司的长期可持续增长提供动力。

本公司通过多元化战略合作及国际市场注册加速全球化进程：

•与武田制药有限公司（TSE: 4502, NYSE: TAK）（「武田制药」）达成全球战略合作，以加速新一代IO及ADC肿瘤疗法在全球的开发及商业化，包括就IBI363(PD-1/IL-2α-bias)及IBI343(CLDN18.2 ADC)达成全球合作，以及就早期项目IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)达成的选择权。具体而言，本公司与武田制药将在全球范围内共同开发IBI363(PD-1/IL-2α-bias)并在美国共同商业化，在联合治理及一致开发计划下，武田制药将主导在美国的共同开发及共同商业化工作；武田制药将获得大中华区及美国以外的独家商业化权利。本公司已获得武田制药支付的12亿美元首付款，其中包括通过溢价发行新股进行的1亿美元股权投资。我们还有资格获得总计高达约102亿美元的开发及销售里程碑付款，以及针对每个分子在大中华区以外市场的潜在销售分成。对于IBI363在美国市场的商业化，双方将按照信达生物40%╱武田制药60%的比例共享利润或亏损。

•与礼来公司（「礼来」）达成第七次合作以推进肿瘤及免疫领域的创新药物的全球开发，建立一种新的合作模式以加速本公司创新管线的全球开发。

本公司将主导项目在中国从概念到临床概念验证（完成I I期临床试验）的开发，而礼来则获得在全球（大中华区除外）开发及商业化该等项目的独家许可。本公司将获得3.5亿美元的首付款，并有资格获得总计高达约85亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，我们将有资格获得每款产品在大中华区以外的净销售额的阶梯式特许权使用费。

•与罗氏（Roche，SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）就IBI3009(DLL3 ADC)达成合作与全球独家许可协议。本公司已获得8,000万美元首付款，并有资格获得总计高达约10亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款，以及基于净销售额的阶梯式特许权使用费。

•根据与Ollin Biosciences就IBI324 (VEGF/ANG-2)达成的协议，本公司已获得首付款及Ollin Biosciences的股权。本公司亦有资格获得IBI324(VEGF/ANG-2)开发、注册及商业化里程碑付款，以及基于净销售额的阶梯式特许权使用费。

•信尔美（玛仕度注射液）、达伯特（氟泽雷塞片）、信必乐（托莱西单抗注射液）及达攸同（贝伐珠单抗注射液）获中国澳门特别行政区（「澳门」）药物监督管理局（「ISAF」）批准。

•我们继续与区域合作伙伴合作，以加快达伯舒（信迪利单抗注射液）及达攸同（贝伐珠单抗注射液）等产品在东南亚及拉丁美洲市场的注册进程。

本公司高质量的研发数据在顶级科学期刊及会议上发表，包括：

•《新英格兰医学杂志》（「《NEJM》」）发表了玛仕度在中国超重或肥胖成人中的III期临床研究(GLORY-1)。这是中国首个创新代谢及内分泌领域自主研发的临床研究成果首次在《NEJM》上发表。

•《自然》(Nature)背靠背发表了玛仕度在中国T2D成人患者中的两项III期临床研究(DREAMS-1，DREAMS-2)的结果。玛仕度是首款有两项临床研究同时发表于《自然》的中国研发创新药，也是有史以来唯一一款同时在《自然》及《新英格兰医学杂志》两大顶级期刊发表的GCG/GLP-1疗法。

•《自然医学》(Nature Medicine)发表了IBI343(CLDN18.2 ADC)在晚期胃╱胃食管交界处腺癌患者中的I期临床研究结果。

•《癌细胞》(Cancer Cell)发表了达伯欣（伊匹木单抗N01注射液）联合达伯舒（信迪利单抗注射液）作为新辅助治疗在局部晚期微卫星高度不稳定或错配修复蛋白缺陷（「MSI-H/dMMR」）结肠癌中的Ib期结果。

•在2025年ASCO年会上，本公司共有八项口头报告展示IBI363(PD-1/IL-2α-bias)、IBI343(CLDN18.2 ADC)及其他新型候选药物的突破性临床数据，进一步彰显本公司研发实力及全球竞争力。

•在第85届美国糖尿病学会（「A D A」）科学会议上，本公司多项口头及海报展示了玛仕度D R E A M S -1研究结果及玛仕度的探索性作用机制（「M o A」）分析，以及IBI3030（PCSK9-GGG抗体多偶联物(APC)）的临床前研究。

本公司拥有按照国际标准建设的先进生产设施。在工艺开发、生产、质量管理、供应链以及工程管理方面具备完整的化学、生产与质量控制(「C M C」)能力。目前，本公司已投产的生产能力总计达到14万升，并拥有国际领先的单批次抗体生产规模，能够以具有竞争力的生产成本，为不断扩大的产品管线以及业务增长提供充足的产能支持。

于报告期内，本公司已成功被纳入为生指数（「HSI」）的成份股，跻身代表港股核心资产的蓝筹股之列。这一里程碑标志本公司成为首家从生物科技(biotech)企业成长为领先的生物制药(biopharma)企业并最终被纳入HSI的公司。本公司亦同时被纳入生中国企业指数(HSCEI)及生ESG增强指数。

于报告期内，本公司保持其行业领先的环境、社会及管治（「ESG」）表现，维持其MSCI ESG AAA评级。

有关上述任何一项的详情，请参阅本公告其他章节及（如适用）本公司先前在香港联合交易所有限公司（「联交所」）及本公司网站刊发的公告。

业务展望 - 截至2025年12月31日止年度

迈入2026年，信达生物迎来了发展的第15个年头。站在新的起点，我们确立了明晰的「2030愿景」：我们将从中国领先的生物制药企业，成长为具备国际一流水平的全球性生物制药企业。为实现这一目标，我们将聚焦以下四大战略支柱：

1.收入规模不断增长：基于我们强劲的业务势头和丰富的管线，我们将持续驱动公司收入规模的快速增长。未来的增长将由双引擎驱动：一是随慢病领域重磅品种的爆发性增长和肿瘤领先地位的不断巩固，我们商业化基本盘具有高确定性和高成长性；二是随全球性管线进入后期临床开发，未来产品有望在国际市场上市，国际市场将成为新的收入增长加速器。我们的长期目标是，不仅要巩固在中国市场领先的生物制药企业地位，还将通过多元化的产品组合和全球合作，显著提升国际收入贡献，实现真正的收入结构全球化，从而将信达生物定位为一家真正的全球生物制药企业。

2.利润水平高质量提升：规模的扩张必须伴随运营质量的提升，截止目前，公司已实现财务指标的全面盈利。未来我们致力于将利润率提升至一流药企的水平。我们将持推动产品生产工艺提升和生产成本下降，同时发挥收入快速扩张的规模效应，持续提升整体业务的运营效率；并在管线开发中严格把控投资回报，确保行业领先的研发效率；以及通过明确的目标管理和结果导向的激励机制，精益运营以提升组织效能。

3.推动全球领先的高价值创新疗法。我们的目标是到2030年，拥有至少5个分子进入全球MRCT三期，并实现在关键国际市场的商业化上市。我们将充分利用独特的「东西方双引擎」研发优势——即结合中国高效的临床资源和执行力与全球开发网络。同时，我们将持续加码早期创新，以推动更多早期管线进入全球后期临床开发。我们下一代管线聚焦肿瘤领域的IO+ADC，以IBI363、IBI343、IBI3003、双特异性ADC和双载荷ADC为代表，旨在提升治疗标准或填补肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃肠道癌、多发性骨髓瘤等关键治疗领域中未满足的需求。我们的下一代慢病管线包括针对肥胖治疗、代谢及心血管、自身免疫疾病和眼科疾病的多元化医疗需求，旨在解决现有挑战，如疗效上限、缺乏深入持久的疗效、用药不便性、耐受性问题以及伴随疾病（例如心血管获益）等。

4.构筑稳健的全球化组织与体系发展根基。本公司全球化战略的最终目标，是打造具备真正一体化运营能力的国际化生物制药企业。这要求我们建立端到端的全球化平台能力，全面覆盖研发、商业化与供应链体系。目前我们已前瞻性布局多项基础建设，包括美国早期研究实验室及专业化研发注册团队。

与此同时，本公司将通过自主建设与战略合作的双轮模式，加速全球化团队与核心能力的拓展。例如，我们与武田制药围绕IBI363建立的Co-Co合作模式，将快速构建并强化公司在国际研发、注册申报及未来商业化领域的核心能力。这些逐步建立与夯实的全球化能力，也将进一步反哺公司更广泛产品管线的自主开发。该战略布局不仅将加速本公司向真正独立自主的全球性生物制药企业转型，同时能够以更优化的风险控制与资源投入，实现这一跨越式发展。

2026年：全球化冲刺与商业化深化的关键之年2026年是公司新战略周期的开局之年，我们将全力以赴推动商业化业务持续强劲增长，进一步提升盈利能力。我们将巩固在肿瘤领域的坚实基础，同时通过创新商业化模式充分释放CVM产品组合以患者为中心的潜力，并在精益管理下通过规模化运营提升盈利能力。

与此同时，我们致力于实现全球创新的持续突破。我们将优先推进后期资产的研发进程，重点推动I B I 363（针对包括一线治疗在内的主要适应症）、I B I 343（包括针对PDAC和GC一线治疗）及IBI324（针对视网膜疾病）的全球化开发。

同时，我们将验证高潜力早期资产，完成IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)、新一代ADC管线、IBI3032（口服GLP-1）以及IBI3002 (TSLP/IL-4Rα)等的PoC及早期I期临床数据交付，并推动新一代分子进入临床阶段。我们的战略还包括充分利用内部研发能力及持续的合作机会，最大化整个产品管线的价值。

（详细的管线开发计划将在后续章节中阐述。）我们比以往任何时候都更加脚踏实地，也对未来更加充满信心。信达生物已做好充分准备，迎接未来五年的辉煌发展。我们具备成为全球顶尖生物制药企业的坚实基础，并将持续为股东创造价值。

资料来源: 信达生物 (01801) 全年业绩公告